Решения | Фармацевтика<br>(GMP/GSP)

Фармацевтика (GMP/GSP)

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, только в тех случаях, когда на всех этапах их “жизненного” цикла строго соблюдаются все правила обращения с фармацевтической продукцией. И прежде всего, тщательно выполняются все регламенты и требования в том числе, при проведении доклинических и клинических исследований, при производстве лекарств, а также при оптовой и розничной реализации медикаментов. В мировой практике важнейшими требованиями к контролю качества при производстве и хранении лекарственных средств являются т.н. "правила GMP" и "правила GSP".

Чрезвычайно важными параметрами, которые в обязательном порядке должны отслеживаться для подтверждения соответствия технологического цикла изготовления и режимов хранения лекарственных препаратов требованиям правил GMP и GSP на различных этапах фармпроизводства, являются температура и влажность (подробнее). В том числе:

на протяжении всего цикла производства температура воздуха в отдельных цехах не должна меняться, стабильными должны также быть показатели относительной влажности (подробнее),
при производстве отдельных биотехнологических препаратов в автоклавах требуется контроль температуры непосредственно внутри продукта (подробнее),
при изготовлении многих лекарственных субстанций регламентирована обязательность процедуры валидации факта их стерилизации (подробнее),
нередко требуется оценка теплового воздействия на готовую продукцию термоупаковочных автоматов при упаковке лекарств,
сырье и готовая продукция, находящаяся на складах предприятий и их дистрибьюторов, должна гарантированно содержаться при определённых температурно-влажностных режимах (подробнее),
т.д. и т.п.

Для мониторинга подобных процессов и технологических операций незаменимы предлагаемые нами различные модификации регистраторов iButton, Bluetooth‑логгеры и системы WST, накапливающие в собственной памяти достоверные значения температуры или температуры и влажности с их точной привязкой к реальному времени.