Примеры применения

Бюллетень

Сравнение устройств ТЕРМОХРОН с цветовыми пленочными термоиндикаторами

При хранении и транспортировке большинства медикаментов и биопрепаратов в обязательном порядке должен соблюдаться определенный температурный режим. Поскольку замораживание, так же как и перегрев, губительно для продукции данного типа. Именно поэтому и были разработаны основные положения Холодовой цепи, которая включает несколько звеньев: холодильное оборудование, средства контроля, обученный квалифицированный персонал. Если хотя бы одно звено Холодовой цепи не надежно даже по одному из критериев – усилия по соблюдению режима на всех остальных участках Холодовой цепи теряют смысл. Если хотя бы часть Холодовой цепи не контролируется, то считается, что контроль отсутствует во всей Холодовой цепи. Всемирная организация здравоохранения признает, что около 25% вакцин доставляются потребителю в испорченном виде из-за провалов температурного режима при хранении и транспортировке, причем подобные нарушения не фиксируются соответствующим контрольным оборудованием. В связи с этим сегодня чрезвычайно актуальной является проблема организации перевозок и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме Холодовой цепи, обеспеченной надежным, объективным и непрерывным контролем её функционирования.

С 2001 года каждый флакон вакцины, закупаемой по программам ЮНИСЕФ, должен в обязательном порядке содержать термоиндикатор или терморегистратор, специально приспособленный к контролю специфичной тепловой стабильности той вакцины, к которой он прилагается. Если флакон подвергается излишнему воздействию тепла или холода, индикатор или регистратор должен гарантированно зафиксировать это. Поэтому возникает вопрос, с помощью каких средств максимально эффективно обеспечить температурный контроль медикаментов при их хранении и при их транспортировке, особенно в случае доставки препаратов малыми партиями с использованием широко распространенных в настоящее время для этих целей термоконтейнеров?

Нередко поставщики пытаются решить проблему контроля температурного режима доставляемых препаратов традиционными способами. Однако зачастую при тщательном рассмотрении всех плюсов и минусов традиционные подходы являются морально устаревшими, неудобными с точки зрения эксплуатации, не дают гарантии объективности анализа состояния контролируемых продуктов и сопряжены с лишними расходами.

Контрольное оборудование для обеспечения ревизии температурного режима доставки продукции в рамках Холодовой цепи делится на два основных типа: термоиндикаторы и терморегистраторы.

Широко распространенные одноразовые цветовые пленочные термоиндикаторы относятся к традиционным методам решения проблемы контроля температурного режима медицинских препаратов, поскольку впервые начали использоваться еще в середине прошлого века. Они изготавливаются на химической основе и представляют собой бумажные или пластиковые полоски, покрытые веществами, обладающими способностью изменять свой цвет при определенной температуре, называемой температурой перехода. Существует два типа индикаторов: одни срабатывают на отклонение температуры выше или ниже нормы, другие отображают не только факт нарушения допустимой температуры, но факт превышения определенной суммарной продолжительности её воздействия. Основными преимуществами контрольных приспособлений данного типа считаются простота использования и дешевизна. К основным минусам термоиндикаторов можно отнести невозможность определения точного момента и точной продолжительности негативного температурного воздействия на контролируемый ими продукт. В связи с этим невозможно сделать выводы ни о причине нарушения температурного режима, ни о губительности такого нарушения для препарата.

Указанных выше недостатков лишены терморегистраторы или электронные самописцы, которые больше известны сейчас под названием Data Loggers или просто логгеров. Эти устройства сегодня заслуженно считаются наиболее эффективными температурными мониторами. В настоящее время большое число компаний по всему миру предлагает множество вариантов логгеров, различных по характеристикам и функциональным возможностям. Однако уже общепризнано, что наиболее оптимальными сегодня по сумме качеств являются устройства ТЕРМОХРОН (ThermoChron), изготавливаемые компанией Analog Devices. Используя весь накопленный предшественниками опыт создания электронных самописцев, инженеры этой компании разработали и запустили в серийное производство защищенный терморегистратор весом всего 3 г и диаметром 17 мм, упакованный в корпус, изготовленный из химически и биологически инертной медицинской нержавеющей стали, измеряющий температуру и сохраняющий в собственной памяти, снабжённые временными отметками, результаты последних измерений. При этом ТЕРМОХРОН способен функционировать полностью автономно, без каких-либо дополнительных источников энергии и подводящих проводов. Температура окружающей среды измеряется и запоминается этим прибором с запрограммированным временным шагом.

ТЕРМОХРОН модификации DS1922L-F5 обеспечивает накопление в собственной памяти информации о 8192 или 4096 событиях в температурном диапазоне -40°С…+85°С с погрешностью не более ±1°С или не более ±0,5°С, соответственно.

ТЕРМОХРОН содержит также дополнительную энергонезависимую память — ярлык, в которую может быть записана любая служебная информация, как то, например: параметры и характеристики перевозимой или хранимой партии препаратов, персональная информация об ответственном за хранение или транспортировку лице, особые условия и сроки хранения и т.д. Эти сведения при необходимости можно оперативно изменять, фиксируя, например, количество использованного или оставшегося препарата.

Извлечение результатов, накопленных устройствами ТЕРМОХРОН, а также задание новых значений установочных параметров для продолжения их работы, осуществляется с помощью обычного персонального компьютера или специализированных переносных микропроцессорных приборов. В первом случае зарегистрированные данные можно представить либо в виде таблицы, либо в виде графика или гистограммы, а также сохранить их в виде файла для дальнейшего анализа или архивирования. Автономные переносные микропроцессорные приборы различного класса либо позволяют произвести экспресс-анализ собранной устройствами ТЕРМОХРОН информации непосредственно в месте их размещения, либо обеспечивают накопление в собственной энергонезависимой памяти значений, полученных от множества территориально рассредоточенных температурных логгеров, с целью последующей транспортировки собранных таким образом данных в память удаленного персонального компьютера для их дальнейшего анализа и архивирования.

ТЕРМОХРОН имеет все международные и российские сертификаты. В том числе, этот терморегистратор зарегистрирован в Государственном реестре средств измерений Российской Федерации.

Таким образом, устройства ТЕРМОХРОН могут быть использованы в качестве эффективнейших терморегистраторов на всех этапах обеспечения Холодовой цепи при транспортировке и хранении чувствительных к температуре лекарств, иммунобиологических препаратов, медикаментов, сывороток, вакцин, плазмы, крови и даже трансплантируемых органов. В подтверждение этого ниже приведена реконструкция регламента использования устройств ТЕРМОХРОН при реализации Холодовой цепи, которая наглядно показывает преимущества этих регистраторов по сравнению с любы другими доступными сегодня на российском рынке термоиндикаторами и терморегистраторами:

1-й уровень. Предприятие (лаборатория-изготовитель) или поставщик тем или иным способом закрепляет ТЕРМОХРОН на таре, в которой содержится транспортируемый препарат, предварительно прописывая во внутренней памяти регистратора установочные значения, определяющие алгоритм его работы. Кроме того, в дополнительную энергонезависимую память терморегистратора (т.е. в ярлык) заносится необходимая служебная информация. При необходимости эту информацию можно оперативно изменять на следующих уровнях Холодовой цепи, например, фиксируя количество использованного или оставшегося препарата.

2-й уровень. Республиканские, краевые, областные аптечные склады-концентраторы и склады-коллекторы осуществляют промежуточную проверку состояния продукции, поступившей от производителя медикаментов по показаниям сопровождающих их устройств ТЕРМОХРОН. В дополнительную память (ярлык) каждого из подобных терморегистраторов вносятся необходимые отметки о приеме препарата на промежуточное хранение.

3-й уровень. Городские и районные аптечные склады благодаря анализу “температурных историй”, зафиксированных устройствами ТЕРМОХРОН, также осуществляют промежуточный контроль качества хранения медицинских препаратов до поступления их непосредственно в лечебные учреждения.

4-й уровень. Лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.) производят окончательный входной контроль препарата, фиксируя полную “температурную историю” его транспортировки и хранения на всех этапах обеспечения Холодовой цепи. В случае обнаружения недопустимых отклонений в обеспечении режима транспортировки и хранения, составляется акт о негодности поставленной продукции. Причем для подтверждения сделанных выводов используются данные, полученные из памяти сопровождающего груз устройства ТЕРМОХРОН. После реализации препарата, поставляемого с применением Холодовой цепи, терморегистратор возвращается на предприятие-изготовитель для повторного многократного использования.

Таким образом, благодаря применению устройств ТЕРМОХРОН реализуется контроль срока годности и ревизия истории изменения температуры на всех этапах хранения и транспортировки лекарственного препарата, от момента его производства до непосредственно применения.

При поверхностном сравнении одноразовых пленочных термоиндикаторов и логгеров создается впечатление, что существенная разница в цене этих устройств полностью определяет преимущества термоиндикаторных полосок. В том числе с учетом отсутствия необходимости заботится о возврате этих средств контроля обратно поставщику продукции, что, безусловно, подразумевается при использовании многоразовых логгеров. Кроме того, привлекательной представляется простота установки термоиндикаторов (при этом обычно подразумевается, что как-то наклеил его на тару с препаратом, и все заботы на этом закончились). Однако, если внимательно проанализировать характеристики и особенности эксплуатации цветовых пленочных термоиндикаторов, все представляется не в таком радужном цвете:

• Однажды использованный термоиндикатор нельзя применить повторно, а продолжительность эксплуатации многоразового устройства ТЕРМОХРОН ограничена лишь энергией его элемента питания, поэтому цена логгера сравняется с ценой термоиндикатора за 7/20 ревизуемых им циклов доставки. Последнее подразумевает безусловный возврат поставщику логгеров вместе с тарой (например, вместе с термоконтейнерами), в которой выполнялась доставка препарата. Причем только такой подход, подразумевающий обязательный возврат получателем аттестованных средств доставки и сертифицированных средств контроля, является сегодня единственно цивилизованным и ответственным, и именно он регламентируется всеми законами и положениями об организации Холодовой цепи.

• Разрешение по времени воздействия для термоиндикаторов составляет обычно 10...60 минут. Однако такая инерционность регистрации температурного воздействия для многих видов продукции является критической. Тепловая инерционность для устройства ТЕРМОХРОН не превышает 6 минут (здесь подразумевается фиксация с 90% точностью скачка температуры от 0°C до +20°C).

• Термоиндикатор – это пороговое устройство. По оценкам производителей этих устройств, порог срабатывания современных пленочных химических термоиндикаторов составляет 1°С...10°С. Чувствительность устройств ТЕРМОХРОН модификации DS1922L-F5 составляет 0,5°С или 0,0625°С во всем диапазоне измерений.

• Момент и суммарная продолжительность температурного воздействия не фиксируются термоиндикаторами, а значит выявить нарушителя температурного режима и определить состояние самого препарата затруднительно. В свою очередь, устройства ТЕРМОХРОН каждому температурному значению ставят в соответствие точный временной отсчет, что позволяет достоверно установить слабое звено Холодовой цепи и иметь точные количественные характеристики теплового воздействия на контролируемый препарат.

• Длительность экспозиции контроля температуры у термоиндикаторов лежит в диапазоне от 20 до 400 часов или от 1 суток до 2 недель, а устройства ТЕРМОХРОН могут выполнять регистрацию значений окружающей их температуры даже в течение нескольких лет.

• Срок годности незадействованных термоиндикаторов не превышает 1…2 лет с момента их изготовления, а срок жизни неразблокированных устройств ТЕМОХРОН составляет около 10 лет.

• В отличии от устройств ТЕРМОХРОН пленочные термоиндикаторы не являются измерительными устройствами и поэтому не имеют никаких метрологических сертификатов, подтверждающих их технические и метрологические характеристики.

Мифом является также простота процедуры подготовки термоиндикаторов к использованию, поскольку она требует точного следования определенным правилам и строгого соблюдения оговоренных температурных режимов.Вот только несколько выдержек из инструкции по установке некоторых пленочных термоиндикаторов взятые из Учебного пособия “Индикаторный контроль температуры”, подготовленного компанией СИЛтэк:

«ВНИМАНИЕ! Перед установкой индикатора его в течение 1 часа необходимо выдержать при температуре, по крайней мере, на 5°С ниже температуры активации для полного отвердевания красителя.»

«Привести индикатор в рабочее состояние можно и перед наклеиванием, но при этом он не должен успеть нагреться до установки.»

«ВНИМАНИЕ! Если активируется неохлаждённый индикатор, или охлаждённый индикатор активируется в тёплой среде (на неохлаждённом объекте), краситель может проникнуть в контрольный элемент и произойдёт "ложное" срабатывание.»

Практическое выполнение этих правил, безусловно, является крайне неудобным при складировании или подготовке к транспортировке лекарственных препаратов. Однако никакие из оговоренных выше требований по установке не нужно выполнять при эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН. Сначала каждый этих терморегистраторов подключается к персональному компьютеру с установленным на нем комплексом iBDLR. С помощью этого комплекса непосредственно перед закладкой логгера в контрольную точку задаются параметры, определяющие алгоритм работы устройства ТЕРМОХРОН. Для этого необходимо синхронизировать часы/календарь каждой из "таблеток"-регистраторов с образцовыми часами компьютера и заполнить ярлык, в который заносится сопровождающая груз информация, скопированная и затем перемещенная посредством промежуточного буфера Clipboard, например, из базы данных предприятия. Затем следует задать верхний и нижний контрольные пороги (их значения могут быть разными для разных препаратов), определить временную задержку до начала регистрации, назначить тип алгоритма заполнения буфера последовательных отсчетов, а также установить интервал между отдельными измерениями температуры, и после этого запустить новую сессию терморегистратора.

Затем устройства ТЕРМОХРОН размещаются непосредственно в контрольных точках, нуждающихся в ревизии температурного режима: в холодильниках, рефрижераторах, транспортных термоконтейнерах и т.д. После завершения периода хранения или процедуры доставки препаратов терморегистраторы извлекаются из контрольных точек и опять подключаются к комплексу iBDLR. При этом все зарегистрированные ими результаты могут быть считаны и представлены как в текстовом формате (пригодном для дальнейшей обработки популярным табличным процессором Microsoft Excel), так и в виде графиков и гистограмм. Ярлык тоже выводится на экран компьютера рядом с эпюрами температуры, что позволяет однозначно связать визуализируемую "температурную историю" с конкретной контрольной точкой или единицей складируемого или перемещаемого препарата.

Назад