Термоиндикаторы обеспечения Холодовой цепи при транспортировке вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов на примере НПО "Микроген"

Холодовая цепь - это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до непосредственно вакцинируемого. Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировке и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, естественно, влияющей на эффективность их действия. Действительно, все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Это происходит намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого для их содержания диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении её в рекомендуемый температурный диапазон, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.

Особые санитарно-эпидемиологические правила и методические указания к ним, которые регулярно корректируются и обновляются контролирующими органами, регламентируют структуру системы Холодовой цепи. Она включает не только специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, а также непосредственно холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях, но и механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин. Однако отсутствие достаточного количества термоиндикаторов и оборудования для объективного контроля температурного режима затрудняет осуществление этой важной функции, что является одним из значимых факторов, снижающих безопасность здоровья населения России.

Отдел авторефрижераторных перевозок (ОАРП) Московского подразделения по производству бактерийных препаратов НПО "Микроген", с 1994 г. осуществляет непрерывный цикл доставки медицинских иммунобиологических препаратов в системе Холодовой цепи большому числу потребителей, как в России, так и за рубежом. При этом вакцины транспортируются специальными медицинскими сертифицированными авторефрижераторами, оснащенными самым современным оборудованием. Оно включает: изотермические кузова, автономные холодильно-обогревательные установки, контроллеры мониторинга параметров их работы и диагностики их технического состояния, системы регистрации данных, фиксирующие температуру в 2-4 точках кузова, которые позволяют архивировать, обрабатывать и распечатывать информацию об условиях транспортировки продукции грузополучателю. Таким образом, технические возможности оборудования используемого НПО "Микроген" позволяет поддерживать и контролировать требуемый температурный режим, регистрировать и хранить данные об условиях транспортировки и складирования медицинских биопрепаратов, а также предоставлять эти данные получателю или поставщику в удобной для его восприятия форме. Однако в соответствии с Санитарными правилами независимые "...термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями...". Поэтому по требованию поставщиков или получателей при загрузке таких препаратов предприятием-перевозчиком используются дополнительные малогабаритные цифровые регистраторы температуры ТЕРМОХРОН модификаций DS1921G-F5 и DS1921Z-F5. Действительно, устройства ТЕРМОХРОН идеально подходят для выполнения функций термоиндикаторов и/или терморегистраторов в ходе транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов в системе Холодовой цепи благодаря следующим преимуществам:

• Диапазон регистрируемых ими значений перекрывает температуры, нормированные для транспортирования и хранения абсолютного большинства медицинских иммунобиологических препаратов, позволяя контролировать температуру первичного и повторного замораживания, что позволяет надежно и объективно фиксировать как факты перегрева, так и факты замораживания вакцин.
• Удобство и безопасность эксплуатации, компактность и малый вес позволяют закрепить устройства ТЕРМОХРОН на любой упаковке. Эти регистраторы имеют высокую степень защиты от агрессивных сред и пыли, устойчивы к электромагнитным полям, вибрациям, ударным и механическим воздействиям. Корпус “таблетки” регистратора не содержит вредных химических веществ, химически пассивен и удобен для проведения эффективной дезинфекции (возможно проведение термостерилизации).
• Высокие эксплуатационные характеристики, включая: наличие уникального индивидуального идентификационного номера, исключающего возможность подмены термоиндикатора, длительный рабочий период регистрации окружающей температуры, встроенные часы и календарь, три независимых раздела памяти для хранения зарегистрированной информации, произвольный выбор значения частоты регистрации, позволяют точно указать виновного в нарушении Холодовой цепи и исключают возможность подделки зарегистрированной "температурной истории".
• Наличие всех необходимых международных и российских сертификатов.

Использование свободно редактируемой дополнительной памяти (ярлыка) устройства ТЕРМОХРОН позволяет «…на всех уровнях Холодовой цепи эффективно отслеживать движение медицинских иммунобиологических препаратов с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. При этом уменьшается количество сопроводительных бумажных документов и упрощается маркировка препарата. Наличие в составе схемы такой “таблетки” регистратора встроенных часов и календаря обеспечивает точный контроль срока годности препарата. При этом «…показания термоиндикаторов (терморегистраторов)…» могут быть получены из трех независимых разделов памяти температурной “таблетки” – буфера последовательных отсчетов, памяти пределов и памяти гистограмм. Таким образом, устройства ТЕРМОХРОН являются исчерпывающей системой, досконально учитывающей все требования, предъявляемые Санитарными правилами СП3.3.2.1248-03 к температурным регистраторам Холодовой цепи. Поэтому повсеместное применение их в таком качестве может существенно облегчить работу органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и упростить отчетность перед этой службой компаний-поставщиков фармацевтической продукции.

При подготовке устройств ТЕРМОХРОН к очередной рабочей сессии регистрации температурных показаний специалистами НПО "Микроген" с помощью комплекса TCR производится задание значений установочных параметров этих логгеров. После синхронизации часов “таблетки” с часами компьютера, частота регистрации устанавливается равной 1 часу, что позволяет отслеживать “температурную историю” в течение ~2,8 месяцев, уровни контрольных пределов выбираются исходя из свойств и особенностей хранения конкретного транспортируемого препарата, задержка начала опроса и режим «rollover» не используются.

Крепятся “таблетки”-регистраторы либо на брелки DS9093N, каждый из которых снабжен дополнительной биркой с номером автомобиля и инвентарным номером, либо двухсторонним скотчем (например, используя приспособление DS9096E) непосредственно на плоскую поверхность картонных коробок с препаратами или вакцинами. Подготовленные устройства ТЕРМОХРОН могут быть расположены в любом месте кузова по желанию Заказчика. Однако обычно “таблетки“ закладываются в тех частях изотермического контейнера, в которых из-за удаленности от холодильно-обогревательного агрегата температура может претерпевать значительные колебания. Или же они устанавливаются вдалеке от мест непосредственного размещения датчиков штатных систем регистрации температурных параметров, которыми оснащены большинство авторефрижераторов.

После получения медицинских иммунобиологических препаратов, при доставке их авторефрижераторным транспортом НПО "Микроген", груз немедленно помещается Заказчиком в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют данные, хранящиеся в памяти устройств ТЕРМОХРОН - зарегистрированные температурные показания и содержимое памяти ярлыка, просматривая их с помощью вспомогательного компьютерного комплекса TCFG. Только при условии отсутствия нарушений условий транспортировки и правильности заполнения сопроводительной информации получатель расписывается в получении медицинских иммунобиологических препаратов. В случае подтверждения факта нарушения температурного режима при транспортировании, выявленного по показаниям терморегистратора ТЕРМОХРОН, ответственный работник, осуществляющий зачисление препарата на баланс и регистрацию соблюдения требований Холодовой цепи, докладывает об этом вышестоящему руководителю и составляет соответствующий акт, с приложением распечаток протокола регистрации данных из памяти соответствующей температурной “таблетки”. В любом случае, все термоиндикаторы по окончании процедуры транспортировки препаратов к потребителю возвращаются водителями авторефрижераторов в московский офис предприятия для осуществления процедуры контрольного считывания накопленной информации и организации нового цикла температурного контроля.

Устройства ТЕРМОХРОН превосходно зарекомендовали себя в качестве термоиндикаторов при обеспечении Холодовой цепи. В настоящее время НПО "Микроген" планирует увеличить количество перевозок препаратов в условиях Холодовой цепи с использованием цифровых регистраторов температуры ТЕРМОХРОН. В связи с этим уже приобретено несколько дополнительных комплексов TCR и значительно расширен парк температурных “таблеток”.

Большое число примеров применения устройств ТЕРМОХРОН в международной практике оснащения Холодовых цепей транспортировки и хранения медикаментов и различных фампрепаратов в практике медицинских учреждений и фармацевтических кампаний можно найти в специализированном тематическом бюллетене, подготовленном НТЛ “ЭлИн”.

С мая 2016 года введены в действие и стали обязательными для исполнения положения новых Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332‑16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". Новый вариант Правил отменяет все предыдущие документы по этой тематике, ранее утверждённые Главным Санитарным Врачом РФ. В результате из всего семейства логгеров iButton для контроля Холодовой цепи в РФ теперь могут быть использованы ТОЛЬКО термограф модификации DS1922L-F5 или термогигрограф DS1923-F5 в составе комплекса iBDLR.

Назад