Как известно, применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима транспортировки и хранения, нарушение которого приводит к частичной или полной потере иммуногенной активности препаратов, естественно, влияющей на эффективность их действия. При этом утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается после возращения её в рекомендуемый температурный диапазон, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин с соблюдением условий Холодовой цепи, необходимы для сохранения их активности вплоть до введения в организм.

"Предприятие по производству бактерийных препаратов НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН" ("МЕДГАМАЛ") является одним из старейших в области разработки и изготовления медицинских иммунобиологических препаратов в России. Основу производства составляют высокоэффективные препараты, широко применяемые в течение многих лет в клинической практике России и стран СНГ в различных разделах терапии, хирургии, гинекологии и педиатрии для лечения и профилактики инфекционных и соматических заболеваний. Многие из выпускаемых препаратов являются уникальными. Именно поэтому специалистами предприятия постоянно проводится работа по усовершенствованию действующих технологий и выпуску конкурентоспособной продукции. Особое внимание при этом уделяется хранению сырья и готовой продукции - ведь, как упомянуто выше, строгий независимый контроль температуры, при которой содержатся вакцины и их компоненты, является неотъемлемой частью соблюдения Холодовой цепи.

На предприятии "МЕДГАМАЛ" устройства ТЕРМОХРОН применяются с 2003 года для контроля температурного режима хранения иммунобиологических препаратов в холодильных комнатах, а также с целью входного контроля термоконтейнеров, предназначенных для перевозки готовой продукции. Для решения этих задач используются устройства ТЕРМОХРОН - температурные "таблетки" модификации DS1921G-F5.

Начальная подготовка к эксплуатации устройств ТЕРМОХРОН производится с помощью стационарных аппаратно-программных комплексов TCR. В ходе этой процедуры в память ярлыка каждой температурной "таблетки" DS1921 записывается подробная сопроводительная информация, характеризующая контролируемые иммунобиологические препараты, место и регламент их хранения. Часы "таблетки" DS1921 предварительно синхронизируются с часами образцового компьютера, а интервал времени выборки (частота регистрации) устанавливается равным 255 минутам (4,25 ч), при этом включается режим кольцевого буфера (rollover). Верхний и нижний температурные пороги устанавливаются равными +2°С и +8°С соответственно - именно в этих пределах должна находиться температура окружающей среды при хранении производимых на предприятии вакцин.

Все используемые на предприятии температурные регистраторы DS1921G-F5 оформляются пластиковыми брелоками DS9093N, после чего несколько таких устройств подвешиваются (с помощью проволоки, продетой через отверстие в брелоке) к проему стеллажа в специально избранных наиболее критичных контрольных точках холодильных комнат, в непосредственной близости от коробок с иммунобиологическими препаратами. Считывание информации, накопленной устройствами ТЕРМОХРОН, производится 1 раз в день с помощью специализированных транспортёров данных - переносных приборов типа TCDL+. Эта операция, как правило, выполняется сотрудником, не имеющим высокой квалификации. Все регистраторы DS1921G-F5, установленные в холодильных комнатах предприятия, территориально рассредоточены не очень далеко друг от друга, но их много. Поэтому гораздо менее трудоемко обойти все контрольные точки размещения устройств ТЕРМОХРОН с транспортёром TCDL+ за один обход, чем снимать и переносить их к стационарному комплексу TCR, а затем возвращать на контрольные точки с целью продолжения регистрации.

После обхода всех холодильных комнат транспортёр с собранными в его памяти информационными копиями памяти всех терморегистраторов DS1921 передается квалифицированному сотруднику лаборатории для анализа. C помощью программы ThCh_DL+, установленной на персональном компьютере, информационные копии памяти "таблеток" DS1921, собранные прибором TCDL+, переписываются в виде двоичных и/или символьных файлов на жесткий диск, а затем память прибора очищается. Перезапуск устройств ТЕРМОХРОН на новую сессию не требуется, так как с учетом заданного интервала между измерениями и установленного режима rollover, в памяти каждой "таблетки" DS1921 в любой момент времени гарантированно будут находиться данные, зарегистрированные за последние сутки.

После извлечения данных из памяти транспортёра и сохранения их в виде файлов, с помощью программы ThCh_R производится анализ информации, зарегистрированной устройствами ТЕРМОХРОН. При этом используются широкие возможности визуализации полученной информации, предоставляемые этой программой. Кроме того, в наиболее критичных случаях накопленные данные обрабатываются макросами ThCh_Pr и ThCh_MG, специально разработанными для программы Excel, которые обеспечивают подготовку завершенной отчетной документации. По результатам анализа информации, зарегистрированной "таблетками"-регистраторами DS1921, делаются выводы о качестве хранения иммунобиологических препаратов в холодильных комнатах и о мерах, которые необходимо принять для его улучшения.

Как уже было упомянуто выше, устройства ТЕРМОХРОН применяются на предприятии "МЕДГАМАЛ" также с целью входного контроля транспортных термоконтейнеров. Для перевозки мелких партий чувствительных к температурному режиму иммунобиологических препаратов на предприятии используются специализированные медицинские термоконтейнеры ТМ-35 производства ООО "Термо-Конт МК", предназначенные для временного хранения и транспортирования донорской крови и органов, вакцин и других лекарственных средств, требующих поддержания температурного режима внутри термоконтейнера от +2°С до +8°С, при воздействии температур окружающей среды от -30°С до +43°С. Для проверки того, насколько точно соблюдается заявленный температурный режим, в контейнер для имитации реальных условий закладывается тестовая коробка с препаратами, хладоэлементы в необходимом количестве, а также устройства ТЕРМОХРОН, запущенные на отработку процедуры регистрации с такими же значениями установочных параметров, как и для холодильных комнат. Считывание данных при этом может производиться как переносным прибором TCDL+, так и непосредственно при помощи персонального компьютера с установленным на нём комплексом TCR, поскольку в этом случае "таблетка"-регистратор DS1921 не закреплена, следовательно, её всегда можно перенести к стационарному персональному компьютеру. По результатам измерений, накопленных "таблеткой"-регистратором DS1921, делаются выводы о пригодности каждого вновь поступившего контейнера для целей хранения и перевозки иммунобиологических препаратов, и в случае выбраковки он отправляется обратно к производителю вместе с рекламацией.

Приведенный выше пример применения технологии ТЕРМОХРОН, к сожалению, является скорее исключением, а не правилом. Более того, по нашим сведениям, сегодня в Российской Федерации отсутствуют эффективные средства, необходимые для обеспечения массового объективного независимого температурного контроля медикаментов на всех этапах их производства и доставки к потребителю, а также соблюдения Холодовой цепи при транспортировке и хранении вакцин, донорской крови и иммунопрофилактических препаратов. В первую очередь такая ситуация связана с отсутствием аттестованных эффективных термоиндикаторов и действенной системы независимого температурного контроля, обеспечивающих объективный температурный мониторинг на всех этапах производства и дальнейшей жизни вакцин и медикаментов, температура хранения которых является критичной для их применения.

Сейчас в мире общепризнано, что технология использования устройств ТЕРМОХРОН является одной из наиболее перспективных и эффективных методов независимого температурного контроля. Это обусловлено следующими преимуществами таких регистраторов: наличие трех независимых типов памяти; невозможность подделки "температурной истории"; малые размеры и вес; устойчивость к влаге, кислотам, грязи, пыли, электромагнитным полям, вибрациям и ударам. Корпус этих регистраторов не содержит химически активных веществ, допускает многократную дезинфекцию и даже стерилизацию. ТЕРМОХРОН позволяет точно определить время нарушения температурного режима и тем самым установить лицо, ответственное за конкретное нарушение. Регистраторы DS1921 имеют невысокую цену и достаточно быстро окупаются благодаря возможности длительной эксплуатации, при этом отсутствует надобность в маркировке контролируемого продукта, т.к. вся информация о нём может быть размещена в специальном сегменте памяти контролирующего его устройства ТЕРМОХРОН.

На сегодняшний день технология ТЕРМОХРОН имеет более двух десятков международных и российских сертификатов. Эти регистраторы в составе комплексов TCR включены в Государственный реестр средств измерений РФ и имеют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора о признании их изделиями медицинского назначения, что является определяющим для применения этих приборов в составе Холодовых цепей РФ.

Большое число примеров применения устройств ТЕРМОХРОН в международной практике оснащения Холодовых цепей транспортировки и хранения медикаментов и различных фампрепаратов в практике медицинских учреждений и фармацевтических кампаний можно найти в специализированном тематическом бюллетене, подготовленном НТЛ “ЭлИн”.

С мая 2016 года введены в действие и стали обязательными для исполнения положения новых Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332‑16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов". Новый вариант Правил отменяет все предыдущие документы по этой тематике, ранее утверждённые Главным Санитарным Врачом РФ. В результате из всего семейства логгеров iButton для контроля Холодовой цепи в РФ теперь могут быть использованы ТОЛЬКО термограф модификации DS1922L-F5 или термогигрограф DS1923-F5 в составе комплекса iBDLR.

Назад